Usability Engineering als Erfolgsfaktor
Effizient DIN EN 62366-1- und FDA-konform dokumentieren Duitstalig
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Omschrijving
Der Praxis-Band "Usability Engineering als Erfolgsfaktor" erläutert konkret, welche Informationen im Rahmen der Anforderungen der DIN EN 62366-1 und der FDA für ein Medizinprodukt dokumentiert werden müssen und in welcher Form das am besten geschieht (Verzahnung von Regulatory Affairs und Usability-Engineering). Die zweite Auflage basiert auf der aktuellen Ausgabe der Norm zur Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten DIN EN 62366-1:2017-07 einschl. des Amendements. Sie berücksichtigt neben den Anforderungen der neuen EU-Medizinprodukteverordnung MDR auch Aspekte des Risikomanagements (DIN EN ISO 14971) und der Ergonomie (DIN EN ISO 9241-11).
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Specificaties
- Auteur:
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Uitgever:
- ISBN:9783410292999
- Bindwijze:Hardback
- Aantal Pagina's:216
- Taal:Duitstalig
- Druk:1e
- Publicatiedatum:December 2020
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